피험자의 복지
(Well-Being of the trial subjects)
임상시험에 참여하는 피험자의 육체적, 정신적 안녕을 말한다.
피험자식별코드
(Subject Identidication code)
피험자의 신원을보호하기 위해 시험책임자가 각각의 피험자에게 부여한 고유 식별기호로서, 시험책임자 이상반응 또는 기타 임상시험 관련 자료를 보고할 경우 피험자의 성명 대신 사용하는 것을 말한다.
임상시험실시기관
(Institution)
의약품임상시험실시기관지정에관한 규정에 의거 식품의약품안전청장이 별도로 지정하는 의료기관 또는 특수연구기관으로 실제 임상시험이 실시되는 기관을 말한다.
임상시험심사위원회
(Institutional Review Board)
계획서 또는 변경계획서, 피험자로부터 서면 동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험에 참여하는 피험자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.
임상시험계약서
(Contract)
임상시험에 관여하는 둘 또는 그 이상의 당사자간에 이루어지는 서면 합의서로서, 업무의 위임 및 분담, 의무사항, 필요한 경우 재정에 관련된 사항 등이 자세히 기록되고 날짜 및 서명이 기재된 문서를 말한다.
시험자
(Investigator)
시험책임자, 시험담당자, 임상시험조정자를 말한다.
시험책임자
(Principal Investigator)
시험기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람을 말한다.
시험담당자
(Subinvestigator)
시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사·치과의사·한의사 (이하 "의사 등" 이라 한다) 및 기타 임상시험에 관여하는 사람을 말한다.
조정위원회
(Coordinating Committee)
다기관임상시험의 수행을 조정하기 위하여 의뢰자가 조직하는 위원회를 말한다.
임상시험조정자
(coordinating Investigator)
각 시험기관의 시험책임자 중에서 다기관임상시험에 참여하는 시험자 사이의 의견을 조정할 책임을 부여받은 자를 말한다.
관리약사
(clinical Trial Pharmacist)
시험기관에서 임상시험에 사용되는 의약품의 인수·보관·조제·관리 및 반납에 대한 책임을 갖는 약사로서 시험기관의 장이 지정한 자를 말한다.
피험자동의
(Informed consent)
피험자가 임상시험 참여 유무를 결정하기 전에 피험자를 위한 설명서(이하 "피험자설명서"라 한다)를 통해 해당 임상시험과 관련된 모든 정보를 제공받고, 서명과 서명 날짜가 포함된 문서(이하 "동의서"라 한다)를 통해 본인이 자발적으로 임상시험에 참여함을 확인하는 절차를 말한다.
공정한 입회자
(Impartial Witness)
해당 임상시험과는 무관하고, 임상시험에 관련된 자들에 의해 부당하게 영향을 받지 않을 수 있는 자로서, 피험자나 피험자의 법적 대리인이 문맹인 경우 서명동의 과정에 입회하여 서면 동의서 및 피험자에게 제공되는 모든 서면정보를 대신하여 읽게 되는 자를 말한다.
대리인
(Legally Acceptable Representative)
이용가능한 의약품 관련 정보(예를 들어 임상시험자자료집 또는 의약품의 첨부문서)에 비추어 이상약물반응의 양상이나 위해의 정도에서 차이가 나는 것을 말한다.
임상시험의뢰자
(Sponsor)
임상시험의 계획·관리·재정 등에 관련된 책임을 갖고 있는 의약품 제조업자(수입자를 포함한다)를 말한다.
임상시험모니터요원
(Monitor)
임상시험의 모니터링을 담당하기 위해 의뢰자가 지정한 자를 말한다.