임상시험
(Clinical Trial/Study)
이상시험에 사용되는 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 도는 연구를 말한다.
다기관임상시험
(Multicenter Trial)
하나의 임상시험계획서에 따라 둘 이상의 시험기관에서 수행되는 임상시험을 말한다.
비임상연구
(Nonclinical Trial)
사람을 대상으로 하지 않는 생의학적 연구를 말한다.
임상시험계획서
(Protocol, 이하 계획서)
해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위해 임상시험의 목적, 연구방법론, 통계학적 측면 관련 조직 등이 기술된 문서를 말한다.
임상시험변경계획서
(Protocol Amendment)
계획서의 변경 내용 또는 불명료한 부분이 명확히 기술된 문서를 말한다.
증례기록서
(Case Report Form, CRF)
개개 피험자별로 계획서에서 규정한 정보를 기록하여 의뢰자에게 전달될 수 있도록 고안한 인쇄되거나 전자 문서화된 서식을 말한다.
임상시험결과보고서
(Clinical Trial Report, 변경계획서)
임상시험에서 얻어진 결과를 임상적, 통계적 측면에서 하나의 문서로 통합 기술한 것을 말한다.
중간임상시험결과보고서
(Interim Clinical Trial / Study)
임상시험 도중에 실시된 분석에 따라 중간 결과를 보고하는 문서를 말한다.
임상시험에 사용되는 의약품
(Investigational Product)
임상시험용의약품 및 대조약을 말한다.
임상시험용의약품
(시험약)
임상시험에 사용되는 의약품 중 대조약을 제외한 의약품으로서, 식품의약품안전청장이 정한 "의약품등의 안전성 유효성심사에 관한 규정" 제14조 규정에 의한 의약품을 말한다.
대조약
(Comparator)
시험약과 비교할 목적으로 사용되는 위약 또는 개발 중이거나 시판 중인 의약품을 말한다.
이상약물반응
(Adverse Drug Reaction)
임상시험에 사용되는 의약품의 임의의 용량에서 발생한 모든 유해하고 의도되지 않은 반응으로서, 임상시험에 사용되는 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말한다.
중대한 이상반응/이상약물반응
(Serious AE/ADR)
임상시험에 사용되는 의약품의 임의의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 다음 각목의 1에 해당하는 경우를 말한다.
  • 가. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우
  • 나. 입원 또는 입원 기간의 연장이 필요한 경우
  • 다. 지속적 또는 의미있는 불구나 기능 저하를 초래하는 경우
  • 라. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우
예상하지 못한 이상약물반응
(unezpected Adverse Drug Reaction)
이용가능한 의약품 관련 정보(예를 들어 임상시험자자료집 또는 의약품의 첨부문서)에 비추어 이상약물반응의 양상이나 위해의 정도에서 차이가 나는 것을 말한다.
피험자
(Subject / Trial Subject)
임상시험에 참여하여, 임상시험에 사용되는 의약품을 투여 받은 사람을 말한다.
취약한 환경에 있는 피험자
(Vulnerable Subject)
임상시험 참여와 연관된 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계의 상급자로부터 받게 될 불이익을 우려하여 자발적인 참여 결정에 영향을 받을 가능성이 있는 피험자(예:의과대학, 약학대학, 치과대학, 간호대학의 학생, 병원 또는 연구소, 근문자, 제약회사 직원, 군인, 수감자)나, 불치병에 걸린 사람, 시행규칙에 정한 집단시설에 수용 중인 자, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑자, 난민, 미성년자, 자유의지에의해 동의를 할 수 없는 피험자를 말한다.