KGCP 30조제1항제12호에 따라 임상시험센터에서는 연구문서 보관서비스를 제공하고 있습니다.

문의 : 담당자 김문옥 책임 032) 460-9460 / queseven@gilhospital.com

1. 임상연구 문서보관 신청서 및 임상연구 문서보관 이관에 따른 확인사항을 작성하여 PI 교수님 확인 후 담당 연구 코디네이터가 임상연구 문서보관 신청서, 임상연구 문서보관 이관에 따른 확인사항 및 바인더와 함께 문서이관 진행을 한다.
단, 무상보관 3년 요청시 기본보관(3년) 후 문서폐기 동의서를 같이 제출한다.(기본보관(3년) 후 문서폐기 동의서는 의뢰사 작성)
2. 신청서 제출시 의뢰사 담당자 연락처 및 메일주소를 첨부한다.
3. 이관된 문서보관은 의뢰사에 문서보관 청구를 보낸다.
4. 의뢰사는 청구서를 받은 후 보관료를 송금한다.
5. 보관료 송금 후 세금계산서 양식을 작성하여 제출한다

• 대상과제 : 무상보관 기한을 초과하여 문서보관을 요청한 과제
• 기본(무상) 보관기관 : 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의료기기법 시행규칙, 약사법 규정에 의한 3년
• 문서보관료 : 2017년 7월 1일부로 과제당 년 ￦330,000(VAT포함)
• 길병원 문서보관 박스규격 : 339*250*321mm (임상시험센터에서 제공)
• 문서보관료 입금시점 : 문서보관 진행후 일시불로 지불함
• 문서보관 기준일 : 조기종료승인일, 종료보고승인일, 결과보고승인일, 재심사완료일, 품목허가승인일(해당되는 기준일로부터 시작)
• 입금계좌 : 기업은행 434-106598-01-526
• 예금주 : (의료)길의료재단 (입금시 과제번호 반드시 기재 및 연락요망)

- 조기종료, 종료보고, 결과보고 기준으로 이관 시

• 1. 임상연구 문서보관 신청서 (Sheet1) - 필수
• 2. 임상연구 문서보관 이관에 따른 확인사항 (Sheet2) - 필수
• 3. IRB 심의통지서 (종료 or 결과) - 필수
• 4. 기본보관 (3년) 후 문서폐기 동의서 (Sheet3) - 무상보관 3년 요청 시에만 제출
• 5. 최종 연구비 집행내역서 직인본 (본원 산학협력단 연락 T.032.460.8473) - 필수

- 재심사완료일 기준으로 이관 시 서류 추가

• 1,2,3,5 필수 서류 상동
• 6. 재심사 결과통지서 발급 및 허가사항 변경명령- 식품의약품안전처 발급

- 품목허가일 기준으로 이관 시 서류 추가

• 1,2,3,5 필수 서류 상동
• 7. 식품의약품 안전평가원 공문
• 8. 품목허가증
• 9. 의약품임상시험계획변경승인(지위승계)신청서 : 연구제목이 있음