KGCP 30조제1항제12호에 따라 임상시험센터에서는 연구문서 보관서비스를 제공하고 있습니다.

문의 : 담당자 명미영 간호사 032) 460-9460 / mmy@gilhospital.com

1. 임상연구 문서보관 신청서, 임상연구 문서보관 이관에 따른 확인사항을 작성 후 담당 CRC가 해당 서류 및 연구 바인더를
    문서보관책임자에게 인계한다.
    단, 무상보관 3년 요청 시, 기본보관(3년) 후 문서폐기 동의서를 제출한다.(기본보관(3년) 후 문서폐기 동의서는 의뢰사 작성)
2. 신청서 제출 시, 문서폐기 시점에 연락 받을 의뢰사 담당자 연락처 및 메일주소를 첨부한다.
3. 문서보관책임자는 문서 이관 후 의뢰사에 문서보관 청구서를 보낸다.
4. 의뢰사는 문서보관료를 문서보관 계좌에 송금 후 세금계산서 양식을 제출한다.
5. 문서보관책임자는 세금계산서 양식을 담당 부서에 전달 → 담당 부서에서 세금계산서를 발행한다.

• 대상과제 : 기본 무상보관 기한(3년) 초과하여 문서보관을 요청한 과제
• 기본(무상) 보관기관 : KGCP「의약품 등의 안전에 관한 규칙」, 「의료기기법 시행규칙」, 「약사법」 규정에 의한 3년
• 문서보관료 : 과제당 년 ￦330,000원 / 1년 (부가세 포함)
• 문서보관 박스 : 무상 제공 (바인더 개수 상관없으며 박스 규격 : 339*250*321mm)
• 문서보관료 입금 시점 : 문서보관 → 임상시험센터에서 청구서 발행 → 의뢰사에서 일시불 지불
• 문서보관료 선입금 여부 : 선입금 가능함. 단, 문서이관 후 영수증 세금계산서 발행 됨.
  * 세금계산서 발행일과 입금일이 달라도 괜찮다면 선입금 가능함.
  * 세금계산서 발행일과 입금일이 같아야 한다면 선입금 불가능함.
• 문서보관 기준일 : 조기종료 승인일, 종료보고 승인일, 결과보고 승인일, 재심사완료일, 품목허가 승인일 중 해당되는 기준일로부터 시작
• 입금계좌 : 기업은행 434-106598-01-526 (의료)길의료재단 / 입금 시 IRB # 반드시 기재
  연구비 계좌와 상이하므로 재확인 필수!

- 조기종료, 종료보고, 결과보고 기준으로 이관 시

• 1. 임상연구 문서보관 신청서 (Sheet1) - 필수
• 2. 임상연구 문서보관 이관에 따른 확인사항 (Sheet2) - 필수
• 3. IRB 심의통지서 (종료 or 결과) - 필수
• 4. 기본보관 (3년) 후 문서폐기 동의서 (Sheet3) - 무상보관 3년 요청 시에만 제출
• 5. 최종 연구비 집행내역서 직인본 (본원 산학협력단 연락 T.032.460.8473) - 필수

- 재심사완료일 기준으로 이관 시 서류 추가

• 1,2,3,5 필수 서류 상동
• 6. 재심사 결과통지서 발급 및 허가사항 변경명령- 식품의약품안전처 발급

- 품목허가일 기준으로 이관 시 서류 추가

• 1,2,3,5 필수 서류 상동
• 7. 식품의약품 안전평가원 공문
• 8. 품목허가증
• 9. 의약품임상시험계획변경승인(지위승계)신청서 : 연구제목이 있음