임상시험(Clinical Trial/Study)는 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당약물의 약동/약력/약리/임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.

• 임상시험은 헬싱키 선언에 근거한 윤리규정, 임상시험 관리기준 및 관련규정에 따라 수행 돼야 한다.
• 임상시험으로부터 예측되는 위험과 불편 사항에 대한 충분한 고려를 통해 시험대상자 개인과 사회가 얻을수 있는 이익이 그 위험성을 상회 또는 정당화할 수 있다고 판단되는 경우에 한해 임상시험을 실시해야 한다.
• 시험대상자의 권리, 안전, 복지는 우선 검토의 대상으로 과학과 사회의 이익보다 중요하다.
• 해당 임상시험에 사용되는 의약품에 대한 임상 및 비임상 관련 정보는 실시하고자 하는 임상시험에 적합한 것이어야 한다.
• 임상시험은 과학적으로 타당해야 하며, 임상시험계획서는 명확하고 상세히 기술돼야 한다.
• 임상시험은 식품의약품안전청장이 승인한 임상시험계획서에 따라 실시해야 한다.
• 시험대상자에게 제공되는 의학적 처치나 결정은 의사 등의 책임하에 이뤄져야 한다.
• 임상시험 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행을 위한 적절한 교육과 훈련을 받고, 경험을 갖고 있어야 한다.
• 임상시험 참여 전에 모든 시험대상자로부터 자발적인 임상시험 참가 동의를 받아야 한다.
• 모든 임상시험 관련 정보는 정확한 보고, 해석, 확인이 가능하도록 기록, 처리, 보존돼야 한다.
• 시험대상자의 신원에 관한 모든 기록은 비밀보장이 되도록 관련규정에 따라 취급해야 한다.
• 임상시험에 사용되는 의약품은 의약품제조 및 품질관리기준(GMP)에 따라 관리돼야 하며, 식품의약품안전청장이 승인한 임상시험계획서에 따라 사용돼야 한다.
• 임상시험은 신뢰성을 보증할 수 있는 체계하에서 실시돼야 한다.