임상시험이란

임상시험(Clinical Trial/Study)는 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당약물의 약동/약력/약리/임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.

임상시험의
단계 및 목적
제 1상 임상시험 실험적인 약물 또는 치료법의 부작용을 규명하고 안전한 용량 범위를 결정하고, 안전성을 평가하기 위해 소수의(20~80명) 사암들을 대상으로 시행됩니다.
제 2상 임상시험 실험적인 연구 약물 또는 치료법이 효과가 있는지, 더 많은 안전성 관련 자료를 탐색하기 위해 다수의 (100~300명) 사람들을 대상으로 시행됩니다. 실험적인 약물 또는 치료법의 부작용을 규명하고 안전한 용량 범위를 결정하고 안전성을 평가하기 위해 소수의 (20~80명) 사람들을 대상으로 시행됩니다.
제 3상 임상시험 실험적인 연구 약물 또는 치료법의 유효성을 확증하고 부작용을 관찰하고, 일반적으로 사용되는 치료법과 비교하고, 이런 약물과 치료법이 안전하게 사용되는 것이 허가될 수 있도록 하는 정보를 수집하기 위해 시행됩니다.
제 4상 임상시험 약물의 최적의 사용법, 이익·위험성을 포함한 부가적인 정보를 얻기위해 시판 후 진행되는 시험입니다.
임상시험
실시의
기본원칙
  • 임상시험은 헬싱키 선언에 근거한 윤리규정, 임상시험 관리기준 및 관련규정에 따라 수행 돼야 한다.
  • 임상시험으로부터 예측되는 위험과 불편 사항에 대한 충분한 고려를 통해 피험자 개인과 사회가 얻을수 있는 이익이 그 위험성을 상회 또는 정당화할 수 있다고 판단되는 경우에 한해 임상시험을 실시해야 한다.
  • 피험자의 권리, 안전, 복지는 우선 검토의 대상으로 과학과 사회의 이익보다 중요한다.
  • 해당 임상시험에 사용되는 의약품에 대한 임상 및 비임상 관련 정보는 실시하고자 하는 임상시험에 적합한 것이어야 한다.
  • 임상시험은 과학적으로 타당해야 하며, 임상시험계획서는 명확하고 상세히 기술돼야 한다.
  • 임상시험은 식품의약품안전청장이 승인한 임상시험계획서에 따라 실시해야 한다.
  • 피험자에게 제공되는 의학적 처치나 결정은 의사 등의 책임하에 이뤄져야 한다.
  • 임상시험 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행을 위한 적절한 교육과 훈련을 받고, 경험을 갖고 있어야 한다.
  • 임상시험 참여 전에 모든 피험자로부터 자발적인 임상시험 참가 동의를 받아야 한다.
  • 모든 임상시험 관련 정보는 정확한 보고, 해석, 확인이 가능하도록 기록, 처리, 보존돼야 한다.
  • 피험자의 신원에 관한 모든 기록은 비밀보장이 되도록 관련규정에 따라 취급해야 한다.
  • 임상시험에 사용되는 의약품은 의약품제조 및 품질관리기준(GMP)에 따라 관리돼야 하며, 식품의약품안전청장이 승인한 임상시험계획서에 따라 사용돼야 한다.
  • 13. 임상시험은 신뢰성을 보증할 수 있는 체계하에서 실시돼야 한다.